|
Мы проводим юридическую экспертизу необходимых для получения Лицензии документов и помогаем в их оформлении.
Для получения лицензии на производство медицинской техники Вам необходимо предоставить следующие документы:
1. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (300 рублей) - образец предоставим.
2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним для юридических лиц.
3. Копия паспорта индивидуального предпринимателя.
4. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
5. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники.
6. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
7. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
8. Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники.
9. Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиямистатей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
10. Номенклатура производимой медицинской техники.
11. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, с приложением копий дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании и копий трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
12. Сведения о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
13. Сведения о материально-техническом оснащении.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Стоимость стандартного комплекса услуг: 30 000 рублей
Срок исполнения: 45 рабочих дней
|
